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一次性使用手术衣
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2640308号
注册证编号
绍兴振德医用敷料有限公司
注册人住所
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生产地址
浙江省绍兴市东湖镇小皋埠村(皋马线以东皋北大桥以北) ?
产品名称
一次性使用手术衣
管理类别
2
型号规格
灭菌型
结构及组成
产品采用丙纶无纺布剪裁、缝制制成。产品的洁净度-微粒物质,IPM应小于等于3.5;产品袖子缝合处应能承受10N拉力,持续30min后不得出现破损、裂痕、袖子拉脱等现象;产品干态落絮,其落絮系数应小于等于4.0;产品的干态及关键区湿态拉伸强度应大于等于20N;干态及关键区湿态胀破强度应大于等于40kpa。产品皮肤刺激指数应不大于0.4,应无迟发型超敏反应;产品应无菌;若采用环氧乙烷灭菌,出厂时,其残留量应不大于10μg/g。
适用范围
产品供医院手术室使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.05.02
有效期至
2017.05.02
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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