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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >即毁式一次性使用无菌阴道扩张器
即毁式一次性使用无菌阴道扩张器
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2660055号
注册证编号
绍兴朱丽叶医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
绍兴县柯桥经济开发区安昌路768号
产品名称
即毁式一次性使用无菌阴道扩张器
管理类别
2
型号规格
JC/L、JC/M、JC/S、SS/L、SS/M
结构及组成
产品采用医用高分子ABS材料制成，由上叶、下叶、手柄、定位滑片和即毁式卡钩组成。产品表面光滑，无锋棱、毛刺；每档调节、闭合灵活；在任何工作状态下，产品的任何部件都不应阻挡视野口；产品扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值不大于30mm，在距上叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不断裂；将扩张器固定再在即毁式卡钩上加10N-15N作用力，卡钩应断裂；产品无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于5μg/g；产品的细胞毒性反应不大于1级，应无迟发型超敏反应，无阴道粘膜刺激。
适用范围
产品供妇产科检查用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.25
有效期至
2017.01.25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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