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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用无菌导尿管
一次性使用无菌导尿管
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2660057号
注册证编号
浙江天使医疗器械有限公司
注册人住所
金华市大黄山工业区积道街341号
生产地址
金华市大黄山工业区积道街341号
产品名称
一次性使用无菌导尿管
管理类别
2
型号规格
单腔标准型、单腔儿童用、二腔标准型、二腔妇女用、二腔儿童用、三腔标准型、三腔妇女用、三腔儿童用
结构及组成
产品的尖部、管身、球囊及各腔接口采用硅橡胶材料制作，阀由聚碳酸酯、ABS材料制作。产品分有球囊和无球囊。有球囊导尿管由管身、球囊、尖部、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口及阀组成，无球囊导尿管由管身、尖部、排泄锥形接口组成。产品的外观、连接强度、球囊可靠性应满足YY0325-2002的相关要求；产品应无粘膜刺激和致敏反应，细胞毒性应不大于1级；产品应无菌；产品经环氧乙烷灭菌，出厂时其残留量不大于10ug/g。
适用范围
适用于临床上通过尿道插入膀胱供排尿和冲洗膀胱用。
产品储存条件及有效期
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备注
文字性变更变更情况：企业注册地址由金华市大黄山工业园区积道街338号变更为金华市大黄山工业区积道街338号;生产地址由金华市大黄山工业园区积道街338号变更为金华市大黄山工业区积道街338号。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.01.15
有效期至
2017.01.24
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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