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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用呼吸过滤器
一次性使用呼吸过滤器
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2660058号
注册证编号
宁波圣宇瑞医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
宁波杭州湾新区滨海四路138号 ?
产品名称
一次性使用呼吸过滤器
管理类别
2
型号规格
GLQ-FA、GLQ-XA
结构及组成
呼吸过滤器由上盖、下盖和过滤膜组成。GLQ-FA过滤器上、下盖由ABS或PP塑料制成，GLQ-XA过滤器上、下盖由聚碳酸酯(PC)材料制成，过滤膜由聚丙烯(PP)纤维材料制成。呼吸过滤器的上盖与下盖的粘接应牢固，承受50N的拉力时，应无脱离或裂缝现象。呼吸过滤器应有良好的密封性，承受3KPa（30cmH2O）气压时，应无漏气现象。呼吸过滤器应有良好的过滤性和透过性，对粒径大于0.5μm微粒的过滤率应不低于99%。当空气流量为50L/min时，呼吸过滤器的压力降应不高于200Pa（2cmH2O）。呼吸过滤器应无菌，可采用环氧乙烷或辐射灭菌。若采用环氧乙烷灭菌，出厂时,其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。GLQ-FA型呼吸过滤器应无口腔粘膜激、无致敏反应、细胞毒性应不大于轻微毒性反应。
适用范围
供临床与呼吸机、麻醉机或肺功能检查设备配套使用，用于过滤0.5um以上微粒。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.25
有效期至
2017.01.25
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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