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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用喉罩
一次性使用喉罩
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2660059号
注册证编号
浙江天使医疗器械有限公司
注册人住所
金华市大黄山工业区积道街338号
生产地址
金华市大黄山工业区积道街338号
产品名称
一次性使用喉罩
管理类别
2
型号规格
1#、1.5#、2#、2.5#、3#、4#、5#、6#
结构及组成
产品由通气管、罩囊、充气管、充气指示囊、接头及阀组成。通气管、罩囊、充气管、充气指示囊采用硅橡胶材料组成，接头与阀由聚碳酸脂、改性聚苯乙烯(ABS塑料)材料制成。产品的外观、尺寸、连接牢固度、抽(充)气性能、密封性能应符合注册产品标准要求，产品的细胞毒性应不大于1级，应无致敏反应，无口腔粘膜刺激反应；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
适用范围
适用于需要进行全麻手术以及急救复苏的患者作人工通气时用，或对其他需要呼吸的患者建立短期非确定性人工气道。
产品储存条件及有效期
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备注
文字性变更变更情况：企业注册地址由金华市大黄山工业园区积道街338号变更为金华市大黄山工业区积道街338号;生产地址由金华市大黄山工业园区积道街338号变更为金华市大黄山工业区积道街338号。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.01.15
有效期至
2017.01.24
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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