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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用无菌阴道扩张器
一次性使用无菌阴道扩张器
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2660062号
注册证编号
浙江灵洋医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省临海市白水洋镇 ?
产品名称
一次性使用无菌阴道扩张器
管理类别
2
型号规格
大号、中号、小号
结构及组成
产品由上叶、下叶和手柄组成，采用ABS材料制成。产品表面光滑，无锋棱、毛刺；每档调节、闭合灵活；在任何工作状态下，产品的任何部件都不应阻挡视野口；产品扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值不大于30mm，在距上叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不断裂；产品无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于5μg/g；产品的细胞毒性反应不大于1级，皮肤致敏反应不大于1级，皮肤刺激反应：PⅡ为0.0～0.4。
适用范围
产品供妇产科检查用。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
/
批准日期
2013.02.01
有效期至
2017.02.01
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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