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灌肠器
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2660118号
注册证编号
浙江康力迪医疗用品有限公司
注册人住所
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生产地址
乐清市柳市镇上五宅东山工业区 ?
产品名称
灌肠器
管理类别
2
型号规格
110mL、250mL
结构及组成
产品由贮液瓶、冲洗导管、单向安全阀及吸液垫、手套组成。冲洗导管由聚乙烯材料制成。灌肠器各连接部件正常使用时,应畅通无阻,灌肠液能从冲洗导管顺利流出;吸液垫的吸水比大于1:3;产品初始污染菌数:灌肠器管道内腔≤10cfu/件次,外部≤100cfu/件次;灌肠器不得检出大肠菌群、致病性化脓菌、真菌;冲洗导管应无皮肤刺激反应;冲洗导管细胞毒性应不大于I级;冲洗导管应无迟发型超敏反应。
适用范围
产品供临床直肠镜检查和手术前的清洗灌肠用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.02.19
有效期至
2017.02.19
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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