浙食药监械(准)字2013第2660177号

浙江善仁医疗设备制造有限公司

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杭州市萧山区新街镇元沙村

胃管

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WGD-I-12、WGD-I-14、WGD-I-16、WGD-I-18、WGD-I-20、WGD-I-22、WGD-I-24；WGS-I-12、WGS-I-14、WGS-I-16、WGS-I-18、WGS-I-20、WGS-I-22、WGS-I-24；WGS-II-12、WGS-II-14、WGS-II-16、WGS-II-18、WGS-II-20、WGS-II-22、WGS-II-24；WGT-I-12-A、WGT-I-14-A、WGT-I-16-A、WGT-I-18-A、WGT-I-20-A、WGT-I-22-A、WGT-I-24-A；WGT-II-12-A、WGT-II-14-A、WGT-II-16-A、WGT-II-18-A、WGT-II-20-A、WGT-II-22-A、WGT-II-24-A；WGT-I-12-B、WGT-I-14-B、WGT-I-16-B、WGT-I-18-B、WGT-I-20-B、WGT-I-22-B、WGT-I-24-B；WGT-II-12-B、WGT-II-14-B、WGT-II-16-B、WGT-II-18-B、WGT-II-20-B、WGT-II-22-B、WGT-II-24-B

胃管的型号分为单腔I型，双腔I型和II型，三腔I型和II型五种，管道材质分为医用聚氯乙烯（PVC)和医用聚氨酯（TPU)。单腔I型胃管由胃管接头、胃管管道、X光不透线和导丝（选配）组成；双腔I型和II型胃管由胃管接头、胃管管道、X光不透线和导丝（选配）组成；三腔I型和II型胃管由胃管接头、胃管管道、气囊和指示气囊或辅助吸氧附件、X光不透线和导丝（选配）组成。胃管管道及吸氧附件手感柔软，富有弹性，表面应平滑，整洁。胃管接头和导丝手柄表面手感光滑，洁净。胃管接头与管道的连接牢固度符合标准要求；胃管内输入100KPa的气压，持续15秒，胃管通畅，无堵塞，泄漏现象；X光不透线在10mm铝板覆盖下，在X射线下能被显示。胃管管道能承受15N的线性拉力而不断裂；胃管接头与相应设备或配件连接好后能承受15N线性拉伸分离力而不断裂或分离。胃管与相应设备或配件连接好后，连接处在50KPa的水压下2min无泄漏；指示气囊及气囊与胃管管道连接后，在注入30ml水或0.9%生理盐水时无泄漏，不破裂；吸氧附件在连接后将双孔鼻管堵上浸入水中，鼻氧管不泄漏。产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌，产品出厂时环氧乙烷残留量不大于10ug/g，产品应无粘膜刺激反应、细胞毒性不大于1级、无迟发型超敏反应。

供临床术前胃肠减压、十二指肠引流、空肠营养时用。

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2013.03.18

2017.03.18

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