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一次性使用吸痰管
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2660216号
注册证编号
浙江优特格尔医疗用品有限公司
注册人住所
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生产地址
浙江省绍兴高新技术产业开发区东山路2号
产品名称
一次性使用吸痰管
管理类别
2
型号规格
SE051C、SE061C、SE081C、SE101C、SE121C、SE141C、SE161C、SE181C、SE051A、SE061A、SE081A、SE101A、SE121A、SE141A、SE161A、SE181A选配件:G检查手套、N储液盒、F纸塑垫
结构及组成
产品由病人端、锥形连接器、可调负压接头、机器端、管身组成,导管及可调负压接头由聚氯乙烯制成。管身应能承受10N,速度为200mm/min的拉力;应能承受40Kpa的负压15s,无扁瘪现象;带可调负压接头的产品,残留真空应不超过0.33Kpa;化学性能:△pH≤1.5,重金属总含量(Pb等)≤1.0μg/ml,镉(Cd)含量≤0.1μg/ml,0.002mol/LKMnO4还原性物质溶液≤2.0ml,蒸发残渣≤2.0mg;产品细胞毒性不大于II级,应无致敏,无口腔粘膜刺激;产品应无菌,环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
适用范围
产品供医疗单位作吸引滞留在呼吸道粘膜部位的分泌物、异物及血液用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.27
有效期至
2017.03.27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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