一次性使用灌肠袋
注册证编号
浙食药监械(准)字2013第2660234号
型号规格
型号：A型、B型、C1型、C2型。规格：1000mL。
结构及组成
A型由吊环、进液导管、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。B型由进液单活瓣、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。C1型由吊环、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。C2型由吊环、进液导管、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管、卫生垫、PE手套组成。产品采用符合GB15593规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制造。灌肠袋内腔承受高于10Kpa的气压持续30S，不得漏气；各连接处应能承受25N的静态轴向拉力，持续30S，不得断裂和脱落；灌肠袋吊环应承受30N的静态轴向拉力，持续30S，不得断裂或脱落；灌肠袋在1米静压头下1 min内输出0.9％氯化钠溶液应不少于400mL ；产品应无菌；出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；产品应无皮内刺激反应、细胞毒性不大于2级、无迟发型超敏反应。
适用范围
适用灌肠、清洁肛肠，也可用于肠道输入药物。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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