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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用旋转切割吻合器及切割组件
一次性使用旋转切割吻合器及切割组件
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2080610号
注册证编号
浙江格宜医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
浙江省杭州市滨江区西兴街道楚天路190号4号厂房5楼
产品名称
一次性使用旋转切割吻合器及切割组件
管理类别
2
型号规格
吻合器：GYRC-60、GYRC-100、GYRC-160、GYRC-260。组件：GYRCZ－(A/B)30(V/L/H/M)、GYRCZ－(A/B)45(V/L/H/M)、GYRCZ－(A/B)60(V/L/H/M)。
结构及组成
产品由器身和切割组件两大部分组成，器身由套管、摆动按钮、旋转螺母、保险按钮、复位按钮、击发手柄和手柄外壳组成，切割组件由抵钉座、钉仓、切割刀、缝合钉、支架轴、支架板组成。吻合器采用环氧乙烷灭菌后应无菌、出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；吻合器的细胞毒性反应不大于1级，无皮肤致敏反应，无皮内刺激反应。
适用范围
适用于腔镜和开放手术的消化道组织离断、切除和吻合。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.19
有效期至
2019.06.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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