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一次性使用荷包吻合器及组件
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2080663号
注册证编号
宁波海泰科迈医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
宁波望春工业园区科创北路61号
产品名称
一次性使用荷包吻合器及组件
管理类别
2
型号规格
HB-45、HB-60
结构及组成
产品由钉仓组件和器身组成。钉仓组件由钉仓、推片、缝合钉、缝线、金属片组成,器身由左右手柄、保险块、限位块、垫片、销子组成。缝合钉采用符合GB/T13810标准要求的TC4材料、垫片和销子采用符合GB/T1220标准要求的12Cr18Ni9材料、缝线采用取得有效医疗器械注册证产品。产品钉仓组件和器身应能顺利装配和拆卸,各移动部位应能轻松推动,不得有卡住、松动现象;产品细胞毒性应不大于1级、迟发性超敏反应不大于1级、皮内反应记分应不大于1级。产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应水大于10μg/g。
适用范围
产品供消化道吻合术中的荷包缝扎。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.09
有效期至
2019.07.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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