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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件
一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2080789号
注册证编号
宁波海泰科迈医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
宁波望春工业园区科创北路60号
产品名称
一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件
管理类别
2
型号规格
详见附表
结构及组成
产品由器身和切割组件二部分组成。器身由外壳、复位块、保险按钮、调节旋钮、调节外壳、套管、手术刀接杆、击发手柄组成；切割组件由外套管、锁片、抵钉座、钉仓支架、钉仓、和切割刀组成。缝合钉采用GB/T13810标准要求的TC4材料、抵钉座采用符合GB/T1220标准要求的12Cr18Ni9材料、切割刀采用符合GB/T1220标准要求的20Cr13材料、外壳和钉仓采用ABS材料制成。产品的切割组件和器身应能顺利装配和拆卸；定位准确，组件装入后应牢固，保险机构应灵活，使用应安全可靠，击发手柄往复运动轻松、灵活、可靠。产品应无菌。采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
适用范围
产品适用于胃肠消化道腔镜手术中的切除、横断和吻合。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.06
有效期至
2019.08.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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