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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用免推注式无菌溶药移液器
一次性使用免推注式无菌溶药移液器
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2150161号
注册证编号
温州市贝普科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江温州市工业园区金水路7号
产品名称
一次性使用免推注式无菌溶药移液器
管理类别
2
型号规格
0.7/20、0.8/20
结构及组成
产品由针帽、溶药针及针座、内套、弹簧、外套组成。产品应清洁，无异物、毛刺、卡壳，针孔应畅通，有良好的刚性、韧性，弹簧力大于6N，每穿刺100次产生的穿刺落屑应不超过3个；溶药针萃取液中金属总含量不得超过5ug/ml，镉的含量应小于0.1ug/ml；环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。产品应无菌；应无急性全身毒性反应，细菌内毒素限量应小于0.5EU/ml，溶血率不大于5%，无致热原。
适用范围
产品适用于注射剂瓶口外径为19.6mm或20mm的注射用无菌粉末的溶解加药和水针剂的加药。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.26
有效期至
2018.01.26
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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