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一次性使用配药用注射针
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2150877号
注册证编号
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
注册人住所
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生产地址
浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道759号
产品名称
一次性使用配药用注射针
管理类别
2
型号规格
普通配药针(P型)、凹型配药针(A型)、单侧孔配药针(CI型)、双侧孔配药针(CII型)、单刀磨配药针(D型)、普通针尖过滤配药针(GP型)、凹型针尖过滤配药针(GA型)、单侧孔针尖过滤配药针(GCI型)、双侧孔针尖过滤配药针(GCII型)、单刀磨针尖过滤配药针(GD型)。规格:0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4
结构及组成
本品由针管、针座、保护套、针座接口、药液过滤膜选配组成。针管采用0Cr18Ni9不锈钢制成,针座采用聚丙烯材料或对人体无毒的其他高分子材料制成。产品外观应清洁、无杂物,针管应平直;针管、针座连接应牢固,在对应规定的拉力下做拉拔试验,两者不得松动。产品应无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性反应,经环氧乙烷灭菌,应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
适用范围
产品与配药用注射器配合使用,用于临床抽取或配制药液用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.11
有效期至
2019.09.10
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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