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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >移动脉搏血氧终端
移动脉搏血氧终端
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2210925号
注册证编号
浙江铭众医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
绍兴市越城区平江路328号第11幢一层
产品名称
移动脉搏血氧终端
管理类别
2
型号规格
XY-311，XY-312，XY-313，XY-314
结构及组成
产品由血氧管理软件及血氧测量硬件组成，血氧测量硬件由发光二极管、光敏二极管、无线通讯模块、微控制器(MCU)、电池及其他通用电子元件组成。主要性能：脉搏血氧饱和度(SpO2)测量范围为35%～100%，测量误差为±2%(当SpO2值在75%～100%之间)、±3%(当SpO2值在50%～74%之间)；脉率(PR)测量范围为30bpm～240bpm，测量误差为±2%或±2bpm。接触人体的橡胶软垫材料细胞毒性不大于I级、无迟发型超敏反应、无皮肤刺激；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品适用于家庭用户和医疗单位无创测量血氧饱和度及脉率，并可通过血氧管理软件对测得的血氧饱和度和脉率进行显示、分析、存储和传送。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.28
有效期至
2019.09.27
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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