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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >腹腔镜手术器械
腹腔镜手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2220753号
注册证编号
桐庐康尔医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市桐庐县县城阆苑路108号
产品名称
腹腔镜手术器械
管理类别
2
型号规格
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结构及组成
产品由腹腔镜手术钳(包括抓钳、取石钳、分离钳、活检钳、疝气钳、打结钳、胆道造影钳)、腹腔镜手术剪(包括直剪、弯剪、钩剪、球头剪)、腹腔镜施夹器(包括双动钛夹钳、单动钛夹钳、直角钛夹钳、生物夹施夹器、塑料夹施夹器)、穿刺器(包括塑胶密封穿刺器、磁密封穿刺器)、持针钳(包括直头持针钳、弯头持针钳、自动归位持针钳)、扇形钳(包括三叶扇形钳、五叶扇形钳)、冲洗管、转换器、气腹针组成。产品与人体接触的零部件应采用及YY/T0294.1-2005规定的C号和M号钢及GB/T1220-2007中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制造；手术钳钳头、穿刺针头、手术剪的刃等应经过热处理，头、针头硬度为390HV0.2-480 HV0.2，手术剪的刃硬度为510HV0.2-650HV0.2，且两片硬度之差应不大于45HV0.2；产品的耐腐蚀性能符合YY/T0149中5.4b级的要求。
适用范围
产品与腹腔镜配套，供腹腔手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.23
有效期至
2019.07.22
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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