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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >尿道膀胱镜及配套手术器械
尿道膀胱镜及配套手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2220765号
注册证编号
杭州好克光电仪器有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市萧山区所前镇新达路16号
产品名称
尿道膀胱镜及配套手术器械
管理类别
2
型号规格
PG-V型、PG-VA型、PG-VB型、PG-VC型、XPG-II型
结构及组成
产品由内窥镜、镜鞘、镜桥、导向器、配套手术器械(包括钳、剪、套石篮和导丝)及附件组成，附件包括：出水接头、进水接头、清洗刷、密封胶帽、内窥镜光插转换接头、导光束转换插头组成。产品成像应清晰，视场边缘应圆整，视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病；接通冷光源，在物距为20mm处观察，照明光斑应充满视场；膀胱镜应密封良好，经密封试验后，应无成像模糊等现象；各连接部位锁止后应密封良好，做渗水性试验时，通水阀以及各连接部位1min 内渗水不得超过5滴；与医用电气设备互连使用的电气安全性能应符合标准附录A、B的要求。
适用范围
供临床实施尿道或膀胱内疾病的检查和手术治疗用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.06
有效期至
2019.08.05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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