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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >裂隙灯显微镜
裂隙灯显微镜
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2220771号
注册证编号
温州雷蒙光电科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
温州高新技术产业园区10号小区(科技城)中试大楼304室
产品名称
裂隙灯显微镜
管理类别
2
型号规格
TSL-1
结构及组成
产品由主机(裂隙灯显微镜)、电源、颚、头托，仪器台组成，接触人体材料为ABS塑料。产品左右观察系统放大允差应≤2.5%；变倍时物面的移动量≤0.4mm；照明系统的焦面相对于机械旋转轴的误差在轴线方向为±0.5mm，横向为±0.35mm；最大放大率的视场中心分辨率不少于1800N线对/mm，N为数值孔径(N=0.06)；裂隙灯投影光斑应可调，裂隙光斑边缘整齐平滑，清晰分明，最小光斑尺寸应不大于0.5mm；裂隙亮度应均匀，裂隙关闭时应不漏光；光斑最大照度不低于20000Lux；产品接触人体材料应符合生物相容性要求；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品供检查眼前节及眼内部病变用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.06
有效期至
2019.08.05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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