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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用套管穿刺器
一次性使用套管穿刺器
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2220797号
注册证编号
浙江格宜医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省杭州市滨江区西兴街道楚天路190号4号厂房5楼
产品名称
一次性使用套管穿刺器
管理类别
2
型号规格
GYTR-Ⅰ型、GYTR-Ⅱ型、GYTR-Ⅲ型。具体规格见附表。
结构及组成
穿刺器由穿刺针、穿刺套管、辅助组件组成，辅助组件有气腹针、标本袋。穿刺套管由套管、套管座、密封帽和阻气阀组成，穿刺针由针头、连接杆和针座组成，气腹针由注气阀、外管和针头组成，标本袋由袋体和拉绳组成。穿刺器的细胞毒性应不大于1级、应无迟发型超敏反应、应无皮内刺激反应。产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
适用范围
产品供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送CO2气体用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.15
有效期至
2019.08.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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