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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >膀胱弹道碎石镜及配套手术器械
膀胱弹道碎石镜及配套手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2220804号
注册证编号
杭州好克光电仪器有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市萧山区所前镇新达路12号
产品名称
膀胱弹道碎石镜及配套手术器械
管理类别
2
型号规格
PPS-II
结构及组成
产品由内窥镜、镜鞘、配套手术器械(包括钳、剪、套石篮、导丝和密封帽)和配套接口组成。产品主要性能：成像应清晰，视场边缘应圆整，视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病；通过内窥镜观查，在物距为20mm处观察，照明光斑应充满视场；内窥镜封装性能应符合YY0068.2的要求；生物相容性应符合产品标准要求；与医用电气设备互连使用的电气安全性能应符合标准附录A、B的要求。
适用范围
产品与气压弹道碎石机配合供经尿道施行弹道碎石手术用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.15
有效期至
2019.08.14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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