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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >食道镜及配套手术器械
食道镜及配套手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2220805号
注册证编号
杭州好克光电仪器有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市萧山区所前镇新达路14号
产品名称
食道镜及配套手术器械
管理类别
2
型号规格
ST-II
结构及组成
产品由观察窥镜、手柄、配套手术器械(包括钳、剪和冲洗管)及配套接口组成。产品与150W冷光源连接，其视场照度在工作距离15mm处，物面照度应不低于2500LX；在承受常规消毒后，产品各部件性能应保持不变，不产生锈蚀现象；产品与人体短期接触的部件应有良好的生物相容性，采用符合YY/T 0294.1标准规定的不锈钢材料制成；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A、B的要求。
适用范围
产品供食道内的病变和食道内取异物、活检取样用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.15
有效期至
2019.08.14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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