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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >宫腔镜及配套手术器械
宫腔镜及配套手术器械
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2220821号
注册证编号
杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
桐庐县桐君街道桑园路100号
产品名称
宫腔镜及配套手术器械
管理类别
2
型号规格
GQJ-Ⅰ型、GQJ-Ⅱ型、GQJ-Ⅲ型
结构及组成
GQJ -III型产品由硬性光学内窥镜及器械组成；GQJ-Ⅰ型为内窥镜(直管式0°、30°；弯管式22°)；GQJ-Ⅱ型为器械(软性活检钳、软性齿抱钳、软性异物钳、软性剪刀)。内窥镜视向角为30°、0°22°，极限偏差±5°；视场角为60°；外径为Φ4、Φ6.5、Φ6.8，极限偏差+5%；工作长度为302mm、197mm、188mm，极限偏差±5.0；目镜罩外径：Φ31.75，极限偏差0～-0.10；导光束插头外径：Φ10，极限偏差-0.055～-0.100；当内窥镜的工作距离为10mm时，分辨率≥9.361p/mm；视场中心角分辨力：2.50C/(°)；内窥镜可清晰观察范围为3～100mm；产品应具有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象；电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品用于医学临床中对子宫腔疾病的诊断和配合手术器械进行治疗用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.20
有效期至
2019.08.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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