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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用等离子刀头
一次性使用等离子刀头
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2250919号
注册证编号
浙江天松医疗器械股份有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州桐庐经济技术开发区尖端路179号
产品名称
一次性使用等离子刀头
管理类别
2
型号规格
Φ2.3mm、Φ2.5mm、Φ2.8mm
结构及组成
产品由电极、外杆、手柄和电极插头(带导线)、手柄弹片组成。接触人体部分的303不锈钢材质化学成分应符合YY/T0294.1-2005中的N号钢的要求,接触人体部分的304不锈钢材质化学成分应符合YY/T0294.1-2005中的M号钢的要求；接触人体的电极外套管材料(尼龙)的细胞毒性应不大于1级、应无迟发性超敏反应、应无皮内刺激反应；产品外形应平整、光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂纹；采用环氧乙烷灭菌，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；产品的电气安全性能应符合产品标准附录A的要求。
适用范围
产品与等离子手术系统配套使用，用于外科手术中止血、软组织的消融。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.25
有效期至
2019.09.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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