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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2400116号
注册证编号
杭州中翰盛泰生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州钱江经济开发区兴国路519号1号厂房，杭州钱江经济开发区兴国路519号5号厂房319室、320室、323室、324室
产品名称
抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
2
型号规格
48人份/盒；96人份/盒
结构及组成
酶标包被板(微孔板包被的抗环瓜氨酸肽)、样本稀释液(5倍，含磷酸化冲液、蛋白稳定剂、叠氮钠)、洗涤缓冲液(10倍，含磷酸缓冲液、吐温20)、终止液(含硫酸)、酶结合物(含Procline、蛋白稳定剂、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、羊抗人IgG抗体)、底物(含四甲基联苯胺)；校准品1-6、弱阳性质控品、阴性质控品、阳性质控品(含不同浓度的抗环瓜氨酸肽抗体、磷酸缓冲液、蛋白稳定剂、叠氮钠)。
适用范围
用于定量或定性检测人血清或血浆中的抗环瓜氨酸肽(CCP)IgG型抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.16
有效期至
2018.01.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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