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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >全自动生化分析仪
全自动生化分析仪
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2400752号
注册证编号
浙江夸克生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
新昌省级高新技术产业园区(沿江西路799号)
产品名称
全自动生化分析仪
管理类别
2
型号规格
Quark K400、Quark K600、Quark K1200、Quark K1200B
结构及组成
产品由光电比色系统、清洗系统、冷藏系统、计算机控制系统、数据处理系统组成。用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类等多种常规生化项目的检测。产品杂散光吸光度不小于2.3；吸光度线性范围相对偏差在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.0；吸光度的变化应不大于0.01；吸光度重复性应不大于1.5%；样品携带污染率应不大于0.5%；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品用于对人体体液样本中成分的定量检测。1
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.23
有效期至
2019.07.22
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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