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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用人体末梢血样采集容器
一次性使用人体末梢血样采集容器
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2410308号
注册证编号
浙江拱东医疗科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
台州市黄岩区西工业园区(北城片)
产品名称
一次性使用人体末梢血样采集容器
管理类别
2
型号规格
无添加剂、促凝剂、EDTA.K2、EDTA.K3、肝素纳、肝素锂、分离胶、肝素钠/氟化钠(无菌型\非无菌型)
结构及组成
采血管由塑料帽、试管和添加剂组成；塑料帽、试管采用聚丙烯(PP)材料制作。产品应能承受2000gn的离心加速度，无试管破裂；添加剂应符合注册产品标准的要求。无菌型采血管应无菌，环氧乙烷残留量不大于10mg/kg；非无菌型采血管内腔平均生物负载量应不超过0.1cfu/支。
适用范围
适用于人体末梢血样的采集、运输和储存，供体外诊断检查用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.14
有效期至
2018.03.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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