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数字耳道式助听器
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2460151号
注册证编号
杭州惠耳听力技术设备有限公司
注册人住所
/
生产地址
杭州市环城东路150号米兰公寓2幢1单元201室
产品名称
数字耳道式助听器
管理类别
2
型号规格
见附表
结构及组成
数字耳道式助听器由芯片、麦克风、授话器、空面板、外壳组成，可选装音量调节旋钮、程序切换按钮。 根据插入耳道深度不同可分为普通耳道式ITC和完全耳道式CIC两种型式。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求；产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品用于为听力损失患者提供听力补偿功能。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.26
有效期至
2018.01.26
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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