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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >呼吸复苏(器)囊
呼吸复苏(器)囊
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2540003号
注册证编号
宁波戴维医疗器械股份有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省象山县石浦镇大庆路158号、浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号
产品名称
呼吸复苏(器)囊
管理类别
2
型号规格
HF-Ⅰ、HF-Ⅱ、HF-Ⅲ
结构及组成
产品由面罩、鱼嘴阀片、送气阀(含限压阀)、气囊和集气袋(含空氧混合器)组成。HF-Ⅰ型复苏器的潮气量不小于50ml；HF-Ⅱ型复苏器的潮气量不小于150ml；HF-Ⅲ型复苏器的潮气量不小于600ml。产品中与患者皮肤直接接触的面罩(硅橡胶材料)，细胞毒性不大于1级，无皮肤刺激和无迟发型超敏反应。产品安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品供婴儿(Ⅰ型、Ⅱ型)或成人(Ⅲ型)窒息、呼吸障碍时进行呼吸复苏抢救之用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.02
有效期至
2018.01.02
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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