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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活动修复体
活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2630005号
注册证编号
杭州金美达齿科加工厂
注册人住所
/
生产地址
杭州市下城区东新路岳帅桥12号
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
I型、II-1型、II-2型
结构及组成
产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。II-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；II-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛合金组成。活动修复体加工所采用的合金硬度应不小于150HV。活动修复体中树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良。活动修复体金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。活动修复体生物性能及金属元素限定符合标准要求。
适用范围
供修复牙体缺损、牙列缺损，牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.02
有效期至
2018.01.02
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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