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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >螺旋扩弓器
螺旋扩弓器
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2630013号
注册证编号
杭州爱丽思口腔医疗器材有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市江干区彭埠镇建华村五组
产品名称
螺旋扩弓器
管理类别
2
型号规格
标准型、支架型
结构及组成
产品由基托、螺杆、支杆组成，基托采用符合GB/ T1220-2007中规定的奥氏体型不锈钢06Cr19Ni10材料制成，螺杆、支杆采用符合GB/T4240-2009中规定的奥氏体型不锈钢06Cr19Ni10材料制成。螺旋扩弓器表面应光亮、无污渍、无锋棱，整体应无毛刺、裂纹、变形等缺陷。经耐腐蚀性能试验后，螺旋扩弓器表面不应出现变色或锈蚀现象。螺旋扩弓器表面粗糙度Ra值应≤0.4μm 。产品应无口腔粘膜刺激、无细胞毒性、无致敏毒性、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性、无亚急性全身毒性。
适用范围
产品与活动矫治器配套，供人体牙列正畸时扩大牙弓用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.02
有效期至
2018.01.02
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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