浙食药监械(准)字2014第2630100号

海宁市益众义齿有限公司

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海宁市许村镇镇北路20号

固定修复体

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I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-21型、II-21型、I-22型、II-22型、I-23型、II-23型、II-41型、II-42型、I-3型、II-7型

产品由具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-51型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-52型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、Ⅱ-13型、Ⅱ-53型由金钯合金和瓷粉组成；I-21型、Ⅱ-21型由镍铬合金组成；I-22型、Ⅱ-22型钴铬合金组成；I-23型、Ⅱ-23型由金钯合金组成；II-31型、Ⅱ-61型由镍铬合金、瓷粉、造牙粉组成；II-32型、Ⅱ-62型由钴铬合金、瓷粉、造牙粉组成；II-41型由镍铬合金、造牙粉组成；II-42型由钴铬合金、造牙粉组成；I-3型、Ⅱ-7型由氧化锆和瓷粉组成；产品应外观光滑、有光泽、无气孔、裂纹缺陷；固定修复体制作所采用的金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV。固定修复体所采用的贵金属合金，其硬度应不小于80HV。修复体所采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度，烧结后的挠曲强度应大于900Mpa,产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1；表面粗糙度应达到Ra≤0.025um；固定修复体的颜色和色泽调和性应与要求的比色板相符。就位后应无明显翘动；急冷急热试验时，固定修复体不得出现裂痕。金属元素限定及生物性能指标应符合产品标准要求。

固定修复体供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态、增加美观用。

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2014.01.13

2018.01.12

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