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正畸带环
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2630200号(更)
注册证编号
杭州星辰三比齿科器材有限公司
注册人住所
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生产地址
杭州市拱墅区祥符镇孔家埭村
产品名称
正畸带环
管理类别
2
型号规格
光面带环、方丝弓带环、直丝弓带环、滑动带环、圆丝弓带环
结构及组成
光面带环采用06Cr19Ni10(S30408)不锈钢材料制成;焊颊面管带环的颊面管采用05Cr17Ni4Cu4Nb(S51740)不锈钢材料制成。带环应无锋棱、缺损等缺陷,外环面应光滑、平整。焊颊面管带环的颊面管应焊接在带环的颊向,颊面管弓丝孔与带环颌面边缘平行。带环外环面和颊面管的上表面(与颊接触面)粗糙度Ra值不大于1.6μm 。产品应无口腔粘膜刺激、细胞毒性不大于轻微毒性、无迟发型超敏反应、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变反应、无亚慢性毒性全身反应。
适用范围
供临床矫正牙齿用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.02.10
有效期至
2018.02.10
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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