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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >固定修复体
固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2630346号
注册证编号
湖州康美义齿制作厂
注册人住所
/
生产地址
湖州市南浔泰安商业广场6301#
产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
Ⅰ-11型、Ⅱ-11型、Ⅰ-12型、Ⅱ-12型、Ⅰ-21型、Ⅱ-21型、Ⅰ-22型、Ⅱ-22型
结构及组成
固定修复体采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成，Ⅰ-11型、Ⅱ-11型由镍铬烤瓷铸造合金、烤瓷粉经铸造、烘结成型；Ⅰ-12型、Ⅱ-12型由钴铬烤瓷铸造合金、烤瓷粉经铸造、烘结成型；Ⅰ-21型、Ⅱ-21型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成；Ⅰ-22型、Ⅱ-22型由钴铬烤瓷铸造合金铸造而成。固定修复体所用金属合金的硬度应不小于220HV；修复体的金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm；金属元素限定和生物性能指标应符合标准要求。
适用范围
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.31
有效期至
2018.03.31
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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