固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2630353号
生产地址
嘉兴市秀洲秀洲工业区秀园南路好一家家居购物广场主楼南面501-502号
型号规格
I-11、I-21、I-31、II-11、II-21、II-31；I-12、I-22、I-32、II-12、II-22、II-32； I-13、I-23、I-33、II-13、II-23、II-33；I-14、I-24、I-34、II-14、II-24、II-34；I-25、II-25
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的材料制作。I-11、I-21、I-31、II-11、II-21、II-31由镍烤瓷合金单独或由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；I-12、I-22、I-32、II-12、II-22、II-32型由钴铬合金单独或由钴铬合金和瓷粉加工而成；I-13、I-23、I-33、II-13、II-23、II-33型由金钯合金单独或由金钯合金和瓷粉加工而成；I-14、I-24、I-34、II-14、II-24、II-34型由纯钛金属单独或由纯钛金属和瓷粉加工而成；I-25、II-25型由陶瓷材料(氧化锆)和瓷粉加工而成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；所采用的贱金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV。非烤瓷区的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。烤瓷部分急冷急热试验时，固定修复体不得出现裂痕。固定修复体生物相容性及金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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