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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活动修复体
活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2630354号
注册证编号
嘉兴市秀洲区新城创美义齿制品厂
注册人住所
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生产地址
嘉兴市秀洲秀洲工业区秀园南路好一家家居购物广场主楼南面501-502号
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
I型、II-1型、II-2型
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。全口可摘型(I型)由树脂牙、义齿基托聚合物(或造牙树脂)加工而成，局部可摘型(II型)由金属支架、树脂牙、义齿基托聚合物(或造牙树脂)加工而成，II型根据支架金属的金属材质分为钴铬钼铸造合金型(II-1型)、纯钛金属型(II-2型)。活动修复体加工所采用的合金硬度应不小于160HV。活动修复体中树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良。活动修复体金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。活动修复体的生物相容性及金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.04.01
有效期至
2018.03.31
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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