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活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2630561号
注册证编号
嘉兴市南湖区洁利义齿加工厂
注册人住所
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生产地址
嘉兴市城东路530弄38号
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
I-1型、I-2型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型
结构及组成
活动修复体采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成,I-1型、II-1型由树脂牙、义齿基托聚合物组成;I-2型、Ⅱ-2型由钴铬钼合金、树脂牙、义齿基托聚合物组成;修复体的金属表面应高度抛光,其表面粗糙度Ra应≤0.025μm;金属支架硬度为不小于220HV;修复体中树脂牙与基托应联接牢固,应能承受15N压力不会断裂;经急热、急冷试验后不得出现裂痕;金属元素限定和生物性能指标应符合标准要求。
适用范围
产品用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.05
有效期至
2019.06.04
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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