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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活动修复体
活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2630767号
注册证编号
杭州远大义齿有限公司
注册人住所
/
生产地址
拱墅区康惠路1号3幢(北楼)2楼-3楼
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
I-1型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型
结构及组成
活动修复体采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成，I-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成；Ⅱ-1型由钴铬钼合金、树脂牙、义齿基托聚合物组成；Ⅱ-2型由纯钛、树脂牙、义齿基托聚合物组成；活动修复体所用金属材料钴铬钼合金的硬度应不小于220Hv，纯钛硬度应不小于80Hv；金属表面粗糙度Ra≤0.025μm；活动修复体表面应光滑、光泽，不应有气孔、锋凌、毛刺、斑痕、裂纹和砂孔等缺陷；活动修复体中树脂牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂；金属元素限定和生物性能指标应符合标准要求。
适用范围
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.06
有效期至
2019.08.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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