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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >固定修复体
固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2630768号
注册证编号
温州达冠义齿有限公司
注册人住所
/
生产地址
温州市龙湾区状元街道立信路10号(5楼)
产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
Ⅰ-11型、Ⅰ-12型、Ⅰ-21型、Ⅰ-22型、Ⅰ-31型、Ⅰ-32型、Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-21型、Ⅱ-22型、Ⅱ-31型、Ⅱ-32型、Ⅲ-1型、Ⅲ-2型
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ-11型、Ⅱ-11型由镍铬合金或镍铬合金和造牙粉组成；Ⅰ-12型、Ⅱ-12型由钴铬合金或钴铬合金和造牙粉组成；Ⅰ-21型、Ⅱ-21型由镍铬合金和瓷粉组成；Ⅰ-22型、Ⅱ-22型由钴铬合金和瓷粉组成；Ⅰ-31型、Ⅱ-31型由镍铬合金和瓷粉或镍铬合金和瓷粉和造牙粉组成；Ⅰ-32型、Ⅱ-32型由钴铬合金和瓷粉或钴铬合金和瓷粉和造牙粉组成；氧化锆冠型修复体(Ⅲ-1型)由氧化锆和瓷粉加工而成；氧化锆桥型修复体(Ⅲ-2型)由氧化锆和瓷粉加工而成。产品的外观应光滑、有光泽、无气孔，锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；金属材料的硬度应不小于220Hv；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；产品就位后应无明显翘动。氧化锆固定修复体：所采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度，烧结后的挠曲强度应大于900MPa；产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1。产品的金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.06
有效期至
2019.08.05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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