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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活动修复体
活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2630818号
注册证编号
东阳市达冠义齿制品厂
注册人住所
/
生产地址
东阳市白云街道城南西路296号1号楼(4楼)
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
I-1、I-2型、II-1型
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1型由钴铬钼合金、树脂牙和义齿基托聚合物制成；I-2型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成；II-1型由钴铬钼合金、义齿基托聚合物和合成树脂牙制成。产品表面应抛光，无锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、缺损、气孔和裂痕等缺陷；合金硬度不小于150HV；产品就位后应无明显翘动；树脂牙与其基托应联结牢固；锁扣与支撑牙应牢固锁紧；金属表面粗糙度不大于0.025um。产品的金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
用于牙体缺损、牙列缺失的活动修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.20
有效期至
2019.08.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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