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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >固定修复体
固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2630859号
注册证编号
台州天源义齿有限公司
注册人住所
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生产地址
台州市黄岩北城开发区惠民路8号，台州市黄岩方山下村
产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
Ⅰ-11、Ⅰ-12、Ⅰ-21、Ⅰ-22、Ⅰ-23、Ⅱ-11、Ⅱ-12、Ⅱ-21、Ⅱ-22、Ⅱ-23、Ⅱ-31、Ⅱ-32
结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ型为冠型、Ⅱ型为桥型。Ⅰ-11、Ⅰ-21、Ⅱ-11、Ⅱ-21、Ⅱ-31型由镍烤瓷合金单独加工或由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-12、Ⅰ-22、Ⅱ-12、Ⅱ-22、Ⅱ-32型由钴铬合金单独加工而成或由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-23、Ⅱ-23型由陶瓷材料(如氧化锆)或陶瓷材料(如氧化锆)和瓷粉加工而成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；所采用的贱金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV。非烤瓷区的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。烤瓷部分急冷急热试验时，固定修复体不得出现裂痕。固定修复体生物性能及金属元素限定符合标准要求。
适用范围
用于牙列缺损或牙体缺失的固定修复用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.05
有效期至
2019.09.04
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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