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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活动修复体
活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2630860号
注册证编号
台州天源义齿有限公司
注册人住所
/
生产地址
台州市黄岩北城开发区惠民路8号，台州市黄岩方山下村
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
Ⅰ型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型。
结构及组成
活动修复体(以下简称修复体)产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。修复体根据患者的症状特征通常分为两大类：全口可摘型(I型)和局部可摘型(II型)，其中II型修复体又常根据采用支架金属的金属材质分为钴铬铸造合金型(II-1型)、纯钛金属型(II-2型)，具体为：I型、II-1型、II-2型。活动修复体中Ⅰ型活动修复体I型修复体由树脂牙、义齿基托聚合物(或造牙树脂)加工而成，针对全口牙列缺失患者制作的；II型修复体采用支架金属、树脂牙、义齿基托聚合物(或造牙树脂)加工而成；针对牙列缺损、缺失患者制作的，制作方法主要有弯制法和铸造法两种；修复体产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。产品金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.05
有效期至
2019.09.04
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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