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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活动修复体
活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2630871号
注册证编号
嘉兴诺依义齿有限公司
注册人住所
/
生产地址
嘉兴市南湖区新丰镇万丰路296号
产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
总义齿型(Ⅰ型)、局部可摘型(Ⅱ型)
结构及组成
I型由树脂牙和造牙树脂(或义齿基托聚合物)加工而成；II型由牙科用钴铬钼铸造合金铸造而成。产品表面应光滑、光泽，不应有气孔、锋凌、毛刺、卷边、裂纹和砂孔等缺陷；不能有肉眼可见气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂；金属材料的维氏硬度应不小于220Hv；活动修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025um；活动修复体中义齿与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂；活动修复体就位后应无明显翘动，同时与牙齿结合处接触良好；金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。
适用范围
产品用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.09
有效期至
2019.09.08
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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