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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >无菌敷料
无菌敷料
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2640098号
注册证编号
浙江隆泰医疗科技股份有限公司
注册人住所
/
生产地址
德清县武康镇丰庆街618号
产品名称
无菌敷料
管理类别
2
型号规格
型号：无纺布敷料、PU透明膜敷料、PU多孔膜敷料；规格：(4cm～40cm)×(4cm～40cm)
结构及组成
产品由基材、隔离纸、加敷芯组成。基材采用喷涂医用压敏胶的无纺布或聚氨酯复合膜或聚氨酯多孔膜，隔离纸采用格拉辛纸或CCK纸或PET膜，敷芯由网膜[由聚乙烯(PE)和尼龙组成]和棉形纤维(由粘胶和涤纶组成)制成。产品粘胶层的持粘性，下滑距离不大于2.5mm；粘胶层的剥离强度应不小于1.0N/cm；敷芯应有良好的吸水性，吸水后的重量应是原始重量的5倍以上；产品应无菌；若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10ug/g；产品的细胞毒性应不大于Ⅰ级、应无迟发型超敏反应、应无皮肤刺激。
适用范围
产品供清创后的外伤创口、术后创口以及婴儿护脐口作创口保护用，也可用于静脉输液导管的固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.10
有效期至
2018.01.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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