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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >无菌敷贴
无菌敷贴
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2640695号
注册证编号
浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司
注册人住所
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生产地址
淳安县千岛湖镇经济开发区鼓山工业园区
产品名称
无菌敷贴
管理类别
2
型号规格
常规型[Common type]、专用型[Special type]、甲壳素型[Chitin type]。
结构及组成
敷贴由基带、粘胶层、吸收层、隔离层、保护层构成。基带采用无纺布、织物、薄膜;粘胶层采用医用压敏胶或氧化锌胶。隔离层采用脱脂纱布或PVC网眼膜。吸收层采用脱脂棉或无纺布棉垫。甲壳素型敷贴的吸收层采用甲壳素纤维棉垫。保护层采用离型纸。 敷贴的外观应整洁、无脱胶，无破损、杂质等缺陷 ;粘胶层的剥离强度应不低于1.0N/cm。持粘性应不大于2.5mm。敷贴的粘胶层应对皮肤无刺激 ;吸收层应对皮肤无刺激，无细胞毒性；敷贴应无菌,采用Co60或环氧乙烷灭菌。若采用环氧乙烷灭菌,出厂时其残留量应不大于25μg/g。
适用范围
产品供手术切口及创口外敷用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.21
有效期至
2019.07.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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