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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >壳聚糖抗菌膜
壳聚糖抗菌膜
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2640781号
注册证编号
嘉兴市舒福特生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
桐乡市经济开发区科创园区凤栖西路66号
产品名称
壳聚糖抗菌膜
管理类别
2
型号规格
SF-1型、SF-2型
结构及组成
产品由膜和夹持器两部分组成；膜是由壳聚糖、壳碘〔CMCTS-g-(PAANa-CO-PVP)-I2和明胶制成；夹持器采用的医用高分子材料(医用聚丙烯)制成，夹持器的弹簧应操作灵活；膜的凝冻浓度倒置10秒钟应不流下；对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率应≥50％；膜的细菌内毒素应不大于0.5EU/ml；膜应不大于极轻微刺激和不大于轻微细胞毒性；产品应无迟发型超敏反应和急性全身毒性反应；产品经钴-60γ灭菌，应无菌。
适用范围
产品用于轻度宫颈糜烂的治疗，慢性宫颈炎手术创面的保护、促进愈合。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.06
有效期至
2019.08.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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