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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >普通医用口罩
普通医用口罩
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2640901号
注册证编号
绍兴福清卫生用品有限公司
注册人住所
/
生产地址
绍兴市高新技术产业开发区五泄路599号
产品名称
普通医用口罩
管理类别
2
型号规格
灭菌型、非灭菌型
结构及组成
产品由无纺布、鼻夹、口罩带组成。产品外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍；系带型口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于8N，弹性带型口罩带应弹性良好，两边各拉伸原长的1.6倍，5次后，应不发生断裂或脱落；细菌过滤效率不小于30%；灭菌型产品经灭菌后应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g；非灭菌型口罩初始污染菌总数应不超过100cfu/g，并不得检出致病菌；口罩材料原发性皮肤刺激指数不超过0.4，细胞毒性不大于2级，无致敏反应。
适用范围
产品用于普通环境下的一次性卫生护理，或者除致病性微生物以外的颗粒如花粉的阻隔或防护用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.12
有效期至
2019.09.11
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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