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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用皮肤缝合器
一次性使用皮肤缝合器
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2650787号
注册证编号
宁波海泰科迈医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
宁波望春工业园区科创北路59号
产品名称
一次性使用皮肤缝合器
管理类别
2
型号规格
PF-15W、PF-25W、PF-35W、PF-45W、PF-15R、PF-25R、PF-35R、PF-45R
结构及组成
产品由外壳、阻力垫、激发手柄、成型推板、缝合钉、钉仓、推钉片、压簧组成。选用配件拆钉器由手柄、销钉、起针片、压钉板组成。缝合钉采用符合GB/T13810标准要求的TC4材料、推钉片、销钉、起针片、压钉板采用符合GB/T1220标准要求的06Cr19Ni10材料、手柄采用ABS材料、钉仓采用PC材料制成。产品各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象。产品应无菌；皮肤缝合器的细胞毒性应不大于1级、迟发性超敏反应应不大于1级、皮内反应记分应不大于1级。采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
适用范围
产品用于人体创伤及外科手术切口的表层皮肤缝合。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.06
有效期至
2019.08.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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