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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用负压引流球
一次性使用负压引流球
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2660565号
注册证编号
宁波康宏医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
宁波市镇海贵驷工业小区
产品名称
一次性使用负压引流球
管理类别
2
型号规格
A型
结构及组成
产品由球囊、吸引管和引流袋组成。产品内外表面应光滑、清洁，无明显机械杂质、异物和扭结，其透明度应能保证观察导管内物质；导管应柔软、壁厚均匀，无气孔、细隙等缺陷；引流球塞头与塞子的连接，应能承受不小于15N静拉力，持续15s；与人体接触引流管应无细胞毒性、无皮内反应、无迟发型超敏反应、无急性全身毒性、无溶血反应(溶血率≤5％)；无热原反应。产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
适用范围
产品供术后负压引流吸引体液用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.05
有效期至
2019.06.05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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