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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用纯硅胶球囊导尿管
一次性使用纯硅胶球囊导尿管
注册证编号
浙食药监械(准)字2014第2660799号
注册证编号
浙江优特格尔医疗用品有限公司
注册人住所
/
生产地址
浙江省绍兴高新技术产业开发区东山路2号
产品名称
一次性使用纯硅胶球囊导尿管
管理类别
2
型号规格
见附件
结构及组成
产品为双腔和三腔结构，主腔为排泄腔，侧腔为充起腔，三腔型另一侧腔为冲洗腔，小儿用型号带有不锈钢导丝。产品型号规格后加T，代表头端形状为弯头，型号规格后加S，代表导尿管管身带槽。产品由硅胶材料制成。产品由排泄锥形接口、止逆阀、充起锥形接口、管身、充起腔、球囊、头端、孔眼、排泄腔、造影线、不锈钢导丝组成，三腔型还带有冲洗腔、冲洗锥形接口。产品强度、连接器分离力、球囊可靠性、抗扭结性能、流量应符合产品注册标准的要求；产品化学性能：△pH≤1.5，重金属总含量(Pb等)≤1.0μg/ml，0.002mol/LKMnO4还原性物质溶液≤2.0ml；产品细胞毒性不大于2级，应无致敏，无皮内刺激；产品应无菌，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
适用范围
产品供医疗单位作膀胱留置导尿用，三腔型具有冲洗膀胱作用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.15
有效期至
2019.08.14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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